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PVC DEHP vs. PVC sem DEHP

DEHP

O termo DEHP significa di (2-etilhexil)ftalato e refere-se a um plastificante usado no PVC ou cloreto de polivinila. DEHP FREE é o termo utilizado para designar o PVC com plastificantes diferentes do DEHP na sua composição. Contudo, níveis residuais de DEHP não são controlados.

PVC é um polímero plástico utilizado em vários produtos, como brinquedos, materiais de embalagens alimentícias, dispositivos médicos, etc. Normalmente, o PVC é bastante rígido e duro à temperatura ambient. Para alterar essa propriedade, um plastificante como o DEHP é adicionado à sua composição para plastificá-lo, ajudando a amolecer e aumentar a flexibilidade do PVC.

O material da tubulação amolece e se flexibiliza à medida que a quantidade de plastificante aumenta. O plastificante permite o movimento livre das cadeias poliméricas, interferindo nas ligações rígidas. Como fabricante, produzimos principalmente tubulações DEHP Free para países europeus.

Na maioria dos produtos médicos feitos de PVC, o objetivo da plastificação é alcançado pelo uso de DEHP ou outros plastificantes ftalatos. Apesar de ser amplamente utilizado, recentemente foi comprovado que o DEHP pode migrar dos materiais para as soluções.

O PVC com DEHP é utilizado nos seguintes dispositivos:

  • Equipos de infusão e frascos
  • Bolsas de sangue
  • Equipo de transfusão sanguínea
  • Equipo e bolsas para diálise peritoneal
  • Equipo usado em ECMO
  • Hemodiálise
  • Cateteres de artéria umbilical
  • Equipo em CPB
  • Sonda nasogástrica
  • Equipo de alimentação enteral

Algumas pessoas podem ser expostas a níveis elevados de DEHP liberado durante esses procedimentos médicos, agregando riscos, sobretudo quando o procedimento necessita ser repetido.  A quantidade de DEHP liberada pode variar dependendo da duração do contato da solução com o plástico, do conteúdo lipídico e da temperatura. Esta situação tem feito com que o uso do PVC em equipamentos hospitalares seja debatido.

Diante desse debate, a FDA proibiu o uso de DEHP o que fez com que empresas de tododo mundo introduzissem dispositivos em PVC livre de DEHP ou livres de PVC, que apesar de terem um custo mais elevado, apresentam menos riscos. Esses plastificantes  ou amaciantes substitutos do DEHP incluem DEHT ou di-2-etilhexil-tereftalato, ATBC ou citrato de acetil tributílico, DINCH 1,2-ciclohexano dicarboxílico ácido diisononílico e TOTM ou tri-octil trimelitato.

Diferença entre PVC com DEHP e PVC livre de DEHP

Existem duas alternativas ao PVC com DEHP, a substituição do PVC por algum outro polímero flexível, ou a substituição do plastificante atual por um plastificante livre de DEHP

Existem duas alternativas ao PVC com DEHP
Existem duas alternativas ao PVC com DEHP

O estudo sobre polímeros alternativos ainda é limitado, por este motivo ainda há muitas lacunas de dados. Atualmente, uma opção mais utilizada e bem compreendida no é o uso de amaciantes ou plastificantes alternativos.

O PVC livre de DEHP pode ser feito a partir de muitos materiais alternativos. Estes incluem ésteres dibásicos alifáticos, citratos, fosfatos, carboxilatos, adipatos, benzoatos, trimelitatos e outros ftalatos para a fabricação de dispositivos médicos. Entre esses, a alternativa mais estudada e compreendida é o DEHA ou di(etilhexil)adipato.

Algumas alternativas comumente usadas ao PVC com DEHP são:

  • Ésteres dibásicos alifáticos
  • Citratos
  • Fosfatos
  • Carboxilatos
  • Adipatos
  • Benzoatos
  • Trimelitatos
  • Outros ftalatos

Alternativas para oDEHP-PVC

Esses materiais alternativos proporcionam flexibilidade e funcionalidade semelhantes ao DEHP, mas sem os mesmos riscos de saúde associados a ele.

DEHA vs. DEHP

Os dois têm estruturas e metabolismo semelhantes, o grande diferencial é que o DEHA tem três vezes mais potencial de vazamento. Entre todas as alternativas de PVC livre de DEHP, o DEHA tem o maior potencial de migração, ainda assim, é utilizado em peso em produtos plásticos domésticos. Além disso, há planos para usá-lo agora também em dispositivos médicos e embalagens. O motivo é que ao contrário do DEHP, o DEHA não mostrou nenhum dos efeitos adversos.

DEHA vs. DEHP
DEHA vs. DEHP

O perfil toxicológico do DEHA demonstrou que ele não tem genotoxicidade, carcinogenicidade ou efeitos endócrinos do DEHP e não leva a efeitos de sensibilização da pele. Em relação à toxicidade aguda, o DEHA apresenta um nível muito baixo, quando se fala em toxicidade reprodutiva, não foi relatada nenhuma atividade antiandrogênica.

DINCH vs. DEHP

O DINCH foi desenvolvido muito recentemente para aplicações sensíveis e é chamado de “alternativa sensível”. Quando comparado ao DEHP e apesar de ter quase o mesmo peso molecular, a diferença nas estruturasmoleculares entre DEHP e DINCH permite uma menor interação do último com o PVC.

DINCH vs. DEHP
DINCH vs. DEHP

Quando comparado ao DEHP, o DINCH possuí uma migração oito vezes menor e seu toxicológico é excelente, pois não mostra evidências de carcinogenicidade, riscos reprodutivos ou riscos ambientais. Contudo, seu uso prolongado pode afetar os rins, fígado e a tireoide, apesar de não haverem evidências de uma relação exclusiva ao DINCH uma vez que outros fatores foram excluídos em tais estudos. O DINCH tem sido usado na fabricação de tubos respiratórios, hemodiálise e tubulação enteral, bolsas, cateteres, máscaras respiratórias e luvas.

TETM vs. DEHP

Comparado a outros plastificantes, o TETM possui um peso molecular maior e o menor potencial de migração em soluções aquosas. Seu relatório toxicológico mostra que o TETM tem baixa toxicidade dérmica e oral, não é carcinogênico nem mutagênico. Além disso, o TETM não causa sensibilização da pele e quando comparado ao DEHA, seu grau de toxicidade hepática foi muito menor.

TETM vs. DEHP
TETM vs. DEHP

 Até o momento, o TETM tem se mostrado a opção com menos riscos agregados, contudo, pesquisadores ainda estão tentando torná-lo ainda mais seguro para o público. A principal área que precisa de melhoria é a toxicidade do desenvolvimento e afeitos na saúde reprodutiva do TETM, que apesar de significativamente menor do que a do DEHP, ainda não é nula.

ATBC vs. DEHP

O ATBC é muito menos lipofílico em comparação com outros plastificantes, até menos do que ftalatos. É um composto não volátil e altamente solúvel em água. O ATBC pode migrar para as soluções em alguns dispositivos, como soluções de alimentação enteral, em quantidades bastante proeminentes. Apesar de seu uso excessivo em cosméticos, brinquedos e produtos alimentícios como agente aromatizante, tinta e adesivo, o ATBC tem usos limitados no campo médico. É principalmente usado em bolsas de sangue e tubos.

ATBC vs. DEHP
ATBC vs. DEHP

O relatório toxicológico do ATBC mostra que ele tem quase nenhuma genotoxicidade, e sua toxicidade oral aguda também é bastante baixa. Apesar de uma leve irritação ocular em animais, o ATBC não mostra sensibilização ou irritação da pele.

Essas são apenas algumas das muitas alternativas ao DEHP usadas em dispositivos médicos e em outras indústrias. Outras alternativas incluem compostos livres de PVC que usam outros polímeros flexíveis para fazer o mesmo trabalho que o PVC ou até mesmo melhor. Estes incluem os seguintes materiais:

  • Poliolefinas – os plásticos mais amplamente utilizados no mundo
  • Silicone – Amplamente utilizado em dispositivos médicos e implantes mamários
  • Poliuretano – plásticos termoendurecíveis mais duráveis que o PVC
  • Acetato de etileno vinil – plástico não carcinogênico usado como dispositivo de entrega de medicamentos e como laminado
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