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Qual é o prazo de validade de um equipo?

prazo de validade de um equipo

Nossos conjuntos de infusão são produzidos de acordo com os padrões MDR e têm uma vida útil de cinco anos. Um conjunto de infusão é um dispositivo estéril composto principalmente por tubos cuja função é transportar ou entregar um fluido de um recipiente de plástico ou garrafa diretamente para a veia de um paciente (via intravenosa). O recipiente de fluido IV é pendurado bem acima do paciente, uma vez que o equipo opera por meio de administração gravitacional de fluidos. Uma extremidade é equipada com uma estrutura pontiaguda (ponta perfurante), que é usada para perfurar o recipiente de fluido médico, a outra extremidade é onde a agulha é anexada. A agulha é inserida nas veias do paciente.

Conjuntos de infusão
Conjuntos de infusão

Vida útil do equipo descartável

Atualmente não existem revistas médicas e técnicas que definam e estabeleçam a vida útil dos equipos. Por isso a melhor maneira de descobrir o prazo de validade de cada produto é consultar a o manual e recomendações de cada produto.

Cinco anos

Nossos conjuntos de infusão são produzidos de acordo com os padrões MDR e têm uma vida útil de cinco anos. Atualmente, as datas de produção e validade estão escritas na embalagem, tanto na embalagem primária ou na caixa externa. Possuí também, uma etiqueta usada para representar a data de fabricação. Além disso, elas também podem ser encontradas no Certificado de Análise do fabricante.

Informações na embalagem
Informações na embalagem

Informações na embalagem

Um conjunto de infusão descartável (equipo) é um dispositivo descartável utilizado para infusão. Tudo o que for administrado através do equipo atingirá imediatamente o sangue do paciente, podendo causar reações imediatas se o conjunto não for de boa qualidade e não possuir requisitos de segurança. Como tal, eles podem causar danos ao paciente mais rapidamente e de forma mais ameaçadora do que medicamentos que são tomados por via oral. Portanto, as seguintes informações precisam estar na embalagem conforme exigido pela Organização Mundial da Saúde para produtos farmacêuticos:

1.Data de validade,
2.Data de fabricação,
3.Condições de armazenamento e precauções de manuseio,
4.Instruções de uso, e
5.Nome e endereço do fabricante.

Como praticado atualmente na indústria, tanto as datas de produção quanto de validade estão escritas nas informações da embalagem de um conjunto de infusão descartável. Às vezes, a vida útil não está escrita. Quando isso ocorre devemos deduzir a vida útil considerando o tempo entre as datas de validade e de produção.

Pacote de bolsa de papel do conjunto de transfusão de sangue
Pacote de bolsa de papel do conjunto de transfusão de sangue

As condições de armazenamento, como exposição ao calor e umidade, influenciam muito a vida útil do produdo, portanto, os requisitos para o armazenamento adequado do produto devem ser determinados e estabelecidos no processo de fabricação. Estes devem ser bem discutidos e incorporados na literatura e folheto do produto.

A data de validade de um produto indica a data limite na qual a qualidade e segurança do produto podem ser garantidas.

Assim, a vida útil cuida apenas da qualidade do produto, enquanto a data de validade cuida da qualidade e segurança do produto.

Como determinar se o conjunto de infusão está em boas condições?

Um conjunto de infusão descartável está em boas condições e não expirou se ainda estiver dentro do período de vida útil definido anteriormente. No entanto, ainda há outras propriedades do produto que precisam ser consideradas:

Condição da embalagem primária:

Embalagem primária
Embalagem primária
  • A embalagem primária não deve estar danificada: sem dobras, pequenos furos ou rachaduras;
  • O selo da embalagem primária estar integro e em boas condições, sem rasgos ou cortes;
  • Vazamento da embalagem primária: a permeabilidade ao oxigênio da embalagem externa deve atender ao requisito, pois afeta diretamente o período de vida útil do produto, devendo atender ao padrão.

Propriedades físicas:

  • A aparência do produto é lisa, limpa e não está manchada com óleo e outras manchas;
  • As especificações de cada componente do produto atendem aos requisitos.

Propriedades biológicas:

  • Ainda é estéril e livre de pirógenos;
  • A toxicidade germinal atende aos requisitos;
  • O teste de hemólise atende aos requisitos;
  • O teste de toxicidade aguda atende aos requisitos;
  • Irritações e sensibilizações na pele não foram observadas.

Propriedades químicas:

  • O requisito de pH é atendido;
  • Íons metálicos atendem aos requisitos;
  • Resíduos evaporativos atendem aos requisitos;
  • Absorção de raios ultravioleta está em conformidade com os requisitos;
  • Resíduos de óxido de etileno atendem aos requisitos.

Alguns desses fatores críticos são difíceis de avaliar com base em observações externas. Portanto, os fabricantes devem enviar os relatórios afirmando que os requisitos do produto foram cumpridos.

Quais outras medidas de precaução precisam ser observadas no uso de um conjunto de infusão descartável?

O equipo descartável é um exemplo de dispositivo de infusão utilizado para administrar medicamentos intravenosos ou subcutâneos. Um estudo de Ling-ling Zhu et al. descobriu que cerca de metade de todos os erros prejudiciais relacionados à medicação ocorreram durante a administração do medicamento. Entre esses erros, cerca de dois terços envolveram dispositivos de injeção. Portanto, a gestão dos dispositivos de infusão é crucial para a administração segura de medicamentos.

Os autores mencionaram as seguintes fontes de erros: (1) seleção inadequada do diâmetro da agulha, material dos conjuntos de infusão, tamanho dos poros do filtro em linha e (2) vazamento do fluido intravenoso ao redor da agulha da seringa. Portanto, o diâmetro da agulha necessário para cada situação específica deve ser especificado na literatura e no folheto do produto. Ao mesmo tempo, a competência do conector Luer-lock deve ser garantida.

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