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Classificação de Dispositivos Médicos MDR

Classificação de Dispositivos Médicos MDR

Classificação do Dispositivo Médico

Dispositivos Médicos Classe I

Os dispositivos médicos de Classe I têm o menor risco agregado.

Subcategoria I

Descrição: Baixo risco

Exemplos: óculos corretivo, cadeira de rodas, armação, etc.

Certificação: autocertificação ou autodeclaração

Subcategoria Is

Descrição: Baixo risco (estéril)

Exemplos:. EPI, bolsa de urina estéril, etc.

Certificação: autocertificação ou autodeclaração

Subcategoria Im

Descrição: Baixo risco (medição de atributos corporais)

Exemplos: Estetoscópio, esfigmomanometro, balança, etc.

Certificação: Orgão Notificado

Subcategoria Ir

Descrição: Baixo risco (equipamento reutilizado)

Exemplos: Pinças cirúrgicas (Todo tipo de equipamento cirúrgico em aço inoxidável/titânio esterilizado e reutilizado pelos hospitais)

Certificação: Orgão Notificado

Dispositivos Médicos Classe IIa

Os dispositivos médicos da classe IIa geralmente representam baixo a médio risco, são dispositivos invasivos (não cirúrgicos) para utilização de curto prazo se utilizados na cavidade oral até à faringe, canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal se não forem suscetíveis de absorção pela membrana mucosa. 

Alguns exemplos de dispositivos da classe IIa são:

  • Todo equipamento de monitoramento de pacientes
  • Seringas
  • Agulhas hipodérmica
  • Oxímetro
  • Lente de contato
  • Dispositivos de circulação extracorpórea
  • Equipo de infusão
  • Estimuladores musculares
  • Esterilizadores para dispositivos médicos
  • Nebulizadores
  • Equipamentos de diagnóstico por ultrassom
  • ECGs externos

Dispositivos Médicos Classe IIb

São dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária que se destinem à administração de medicamentos por meio de sistemas próprios se a administração comportar periculosidade.

Alguns exemplos de dispositivos da classe IIb são:

  • Lasers Devices for application
  • ECGs internos
  • Geradores de RF
  • Implantes não energizados
  • Dispositivos de braquiterapia
  • Hemodializadores externos
  • Incubadora
  • Bomba de infusão
  • Lente intra-ocular
  • Litotritor
  • Ventilador mecânico
  • Máquina de anestesia

Dispositivos Médicos Classe III


Todos os dispositivos médicos nesta classe  apresentam o maior risco possível, tornando o monitoramento permanente necessário durante toda a sua vida útil.

Alguns exemplos de dispositivos da classe III são:

  • Implantes energizados
  • todas as aplicações intracardíacas
  • cimentos ósseos com antibióticos
  • cateteres com balão de angioplastia
  • cateteres com radioisótopos,
  • implantes de colágeno
  • dispositivos intrauterinos (DIUs)
  • eletrodos neurocorticais
  • válvulas cardíacas protética
  • derivações de artéria carótida
  • suturas absorvíveis
  • stents vasculares
  • dispositivos implantáveis bioativos

Categorias amplas dos Requisitos do CE

Os requisitos do CE podem ser divididos em duas categorias principais, do sistema de qualidade e de segurança e confiabilidade.

  1. Requisitos do sistema de qualidade: O fabricante deve cumprir os requisitos para o desenvolvimento e fabricação do produto.
  2. Requisitos de segurança e confiabilidade: O produto deve atender às necessidades de biocompatibilidade, validação de software, segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC), evidência de desempenho, evidência de desempenho técnico e evidência pré-clínica e clínica.

Pré-requisito para Marcação CE

  1. Estabelecer e manter um Sistema de Gestão da Qualidade Médica (QMS).
  2. Testar seu produto para demonstrar conformidade com normas aplicáveis.
  3. Preparar um Arquivo Técnico / Dossiê de Design para cada família de produtos para os quais deseja obter a marca CE.
  4. Contratar um Representante Autorizado Europeu. Referindo-se à classificação MDR, temos um novo certificado CE para a seringa descartável e conjunto de infusão com agulha. Clique aqui para saber mais sobre nossa fábrica.
  5. Contratar um Orgão Notificado que auditará seu Sistema de Gestão da Qualidade e Arquivos Técnicos / Dossiês de Design.
  6. Registrar sua empresa e listar seu produto com pelo menos uma Autoridade Competente Europeia.

Passos Críticos para Obter a Marcação CE

Passo 1: Classificação

O primeiro passo para qualquer fabricante é examinar cuidadosamente seu dispositivo médico. O que o dispositivo médico pretende fazer e como ele alcança isso? Definir as características do dispositivo médico é um passo crucial e valioso. Informações sobre a classificação de dispositivos médicos e as “18 Regras de Classificaçã”’ devem ser consultadas.

Uma parte vital deste passo é identificar as Diretivas e legislações da UE, suas implicações para o dispositivo médico do fabricante e garantir que todos os regulamentos sejam cumpridos. É importante notar que a responsabilidade por este passo é exclusivamente do fabricante.

Passo 2: Identificação

Após a classificação do dispositivo médico e a identificação das diretrizes circundantes, o próximo passo é identificar todos os Padrões Harmonizados Europeus relevantes e outros requisitos essenciais de saúde e segurança. Este passo é primordial para garantir que o dispositivo esteja em conformidade com todos os padrões mencionados acima. Deve-se consultar uma literatura abrangente sobre conformidade de dispositivos médicos. Neste estágio também é essencial descobrir se os Orgãos Notificados são necessários para obter a marca CE.

Passo 3: Documentação Técnica

Para obter a marca CE, o fabricante deve completar e compilar a documentação técnica para produzir o Arquivo Técnico. Estes podem incluir – entre outras coisas – testes de dispositivos médicos, avaliações, inspeções de produtos e auditorias relevantes. Após isso, o fabricante poderá emitir uma Declaração de Conformidade.

Passo 4: Nomeação de um Representante Autorizado Europeu (RAE)

TODOS os fabricantes localizados fora da UE que procuram obter a marca CE para seu dispositivo médico devem nomear um Representante Autorizado Europeu (ou RAE).

Passo 5: Certificação

No caso de produtos classe I, o fabricante poderá auto-certificar o dispositivo médico. Para produtos de classes superiores, o fabricante precisa trabalhar com um Orgão Notificado para realizar uma auditoria da documentação técnica.

Passo 6: Afixação da Marcação CE

Uma vez que o dispositivo médico seja certificado, o fabricante estará finalmente pronto para afixar a marca CE. A marca CE de um dispositivo médico deve ser afixada tanto no dispositivo quanto na embalagem de forma clara e visível, juntamente com os detalhes do RAE. Para nossos produtos, seringas e conjuntos de IV, a marcação CE geralmente está na embalagem primária e na caixa externa.

Passo 7: Provisões Nacionais

O último passo é cumprir os requisitos nacionais de cada país da UE.

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